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长春中吉光电设备有限公司生产的半导体激光治

【逐日科技网】

中国质量新闻网讯 2020年5月22日,国家药品监督治理局网站宣布《关于宣布国家医疗东西监督抽检结果的告示(第2号)(2020年第34号)》。据告示,为加强医疗东西质量监督治理,保障医疗东西产品应用安然有效,国家药品监督治理局组织对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性打仗镜等6个品种的产品进行了质量监督抽检,共24批(台)产品不相符标准规定。

被抽检项目不相符标准规定的医疗东西产品:

(一)半导体激光治疗机4台产品:Apira Science,Inc.、上海医贝激光技巧有限公司、BTL Industries Ltd.(BTL实业有限公司)、长春中吉光电设备有限公司临盆,涉及输入功率、标记、设备或设备部件的外部标记、节制器件和仪表的准确性、激光终端输出功率不相符标准规定。

(二)葡萄糖测定试剂盒1批次产品:四川沃文特生物技巧有限公司临盆,涉及线性不相符标准规定。

(三)软性打仗镜3批次产品:CooperVision Inc.、W?hlk Contactlinsen GmbH、永胜光学株式会社临盆,涉及总直径、紫外光区要求(适用时)不相符标准规定。

(四)神经和肌肉刺激器11台产品:青岛鑫升实业有限公司、DAEYANG MEDICAL CO.,LTD.、广州健明希医疗仪器有限公司、佛山市凌远医疗科技有限公司、北京御康健复医疗仪器有限公司、广东羊城电子有限公司、丹东海华利用技巧开拓有限公司、丹东市大年夜洋电子仪器厂、武汉众为信息技巧有限公司、北京达轮医疗及电子仪器有限公司、郑州雅晨生物科技有限公司临盆,涉及节制器的操作部件、输出闭锁、设备或设备部件的外部标记、连接——概述、输入功率、正常事情温度下的继续泄电流和患者帮助电流不相符标准规定。

(五)天然胶乳橡胶避孕套2批次产品:高平市丹阳橡胶制品有限公司、济宁卫康胶业有限公司临盆,涉及针孔不相符标准规定。

(六)一次性应用无菌导尿管3批次产品:庆安春天医疗东西科技有限公司、大年夜连库利艾特医疗制品有限公司临盆,涉及EO残留量、球囊靠得住性(水的收受接收率)不相符标准规定。

国家药品监督治理局表示,对抽检中发明的不相符标准规定产品,已要求企业所在地省级药品监督治理部门按照《医疗东西监督治理条例》《医疗东西临盆监督治理法子》和《医疗东西召回治理法子》等律例规章要求,及时作出行政处置惩罚抉择并向社会公布。企业所在地省级药品监督治理部门要督匆匆相关企业对抽检不相符标准规定的产品进行风险评估,根据医疗东西缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召复书息;督匆匆企业尽快查明产品分歧格缘故原由,拟订整改步伐并定期整改到位。

国家医疗东西抽检不相符标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示临盆企业

规格型号

临盆日期/批号

/出厂编号

抽样单位

查验单位

不相符标准规定项

1

半导体激光生发仪

武汉健桥医疗东西有限公司

ApiraScience,Inc.

iGrow

2016/08/18

IGP16H 11851

湖北省药品监督治理局

浙江省医疗东西查验钻研院

标记

2

半导体激光治疗机

上海医贝激光技巧有限公司

上海医贝激光技巧有限公司

EB-1600MD

2019.04

M219006

上海市药品监督治理局

浙江省医疗东西查验钻研院

1.输入功率;2.标记

3

半导体激光治疗仪

比特乐医疗东西(深圳)有限公司

BTLIndustries Ltd.(BTL实业有限公司)

BTL-6000

2018-10-11

04100B002716

广东省药品监督治理局

浙江省医疗东西查验钻研院

1.设备或设备部件的外部标记;2.标记

4

半导体激光治疗仪

长春中吉光电设备有限公司

长春中吉光电设备有限公司

SDL-800

2019-04-26

SDL1904150101

吉林省药品监督治理局

浙江省医疗东西查验钻研院

1.设备或设备部件的外部标记;2.节制器件和仪表的准确性;3.标记;4.激光终端输出功率

5

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

四川沃文特生物技巧有限公司

四川沃文特生物技巧有限公司

R1:60ml×3R2:45ml×1 校准品:1.0ml×1

20181119

1811031

四川省药品监督治理局

云南省医疗东西查验钻研院

线性

6

软性亲水打仗镜

南昌市青山湖区朗星眼镜店

CooperVisionInc.

Mediflex1 day Extra

2018-04、2018-05、2018-08

242225000010040365、242225000190120485、242225002230280613

江西省药品监督治理局

浙江省医疗东西查验钻研院

总直径

7

软性亲水打仗镜

北京市益明眼镜有限责任公司

WÖhlkContactlinsen GmbH

MouldContact Lenses

2018-012018-02 2018-07 2018-08 2018-09

00221272500 00221212400 00221260000 00221282200 00221201400

北京市药品监督治理局

山东省医疗东西产品德量查验中间

紫外光区要求(适用时)

8

软性亲水打仗镜 Eye Secret Color Soft Contact Lens

南平市延平区亨得利眼镜城

永胜光学株式会社

EyeSecret Color半年抛

20170103、20150918、20160323、20150916、20150914、20150918、20170105、20150916、20150914、20150918、20170105、20160321、20150914、20150918、20170105、20150914、20150918、20150918、20150914、20150916

福建省药品监督治理局

浙江省医疗东西查验钻研院

紫外光区

要求(适用时)

8

软性亲水打仗镜 Eye Secret Color Soft Contact Lens

南平市延平区亨得利眼镜城

永胜光学株式会社

EyeSecret Color半年抛

HDAJR0357A、H3B193AJVA、H3C051AJVA、H3B187AJTA、H3B181AJRB、H3B193AJVB、HDAJT0363J、H3B188AJTD、H3B182AJRD、H3B194AJVD、HDAJT0365C、H3C047AJTE、H3B183AJRE、H3B195AJVE、HDAJT0364D、H3B182AJRH、H3B194AJVH、H3B195AJVH、H3B183AJRH、H3B189AJTH

福建省药品监督治理局

浙江省医疗东西查验钻研院

紫外光区

要求(适用时)

9

低频脉冲治疗仪

青岛鑫升实业有限公司

青岛鑫升实业有限公司

G6805-ⅠB

2019/04/24

621904002

山东省药品监督治理局

安徽省食物药品查验钻研院

1.节制器的操作部件;2.输出闭锁;

10

低频治疗仪

江苏兴鑫医用设备有限公司

DAEYANGMEDICAL CO.,LTD.

POINTRON802

2018.10.17

DY39-18026

20190400721

江苏省药品监督治理局

陕西省医疗东西质量监督查验院

1.设备或设备部件的外部标记;2.连接——概述

11

低频治疗仪

广州健明希医疗仪器有限公司

广州健明希医疗仪器有限公司

JMC-A2

20190301

D180169

广东省药品监督治理局

湖南省医疗东西查验检测所

1.设备或设备部件的外部标记;2.输出闭锁

12

低中频综合治疗仪

佛山市凌远医疗科技有限公司

佛山市凌远医疗科技有限公司

LY-528B

2019年1月23日

19011264

广东省药品监督治理局

湖南省医疗东西查验检测所

设备或设备部件的外部标记

13

神经肌肉刺激仪

北京御康健复医疗仪器有限公司

北京御康健复医疗仪器有限公司

KT-1

2019年3月20日

K11903022

北京市药品监督治理局

天津市医疗东西质量监督查验中间

1.输入功率;2.节制器的操作部件

14

微电脑低频治疗仪

广东羊城电子有限公司

广东羊城电子有限公司

YC-81B

20190325

168927

广东省药品监督治理局

湖南省医疗东西查验检测所

输出闭锁

15

中低频电疗机

丹东海华利用技巧开拓有限公司

丹东海华利用技巧开拓有限公司

CD-9NEW

19/01/22

0159

辽宁省药品监督治理局

陕西省医疗东西质量监督查验院

设备或设备部件的外部标记

16

中低频温热治疗机

丹东市大年夜洋电子仪器厂

丹东市大年夜洋电子仪器厂

LD-A-E型

2019年3月15日

JL1401

辽宁省药品监督治理局

陕西省医疗东西质量监督查验院

设备或设备部件的外部标记

17

中频电疗仪

武汉众为信息技巧有限公司

武汉众为信息技巧有限公司

JX-Smart6800

2018年01月17日

20171101

JX-Smart6800-1711-038

湖北省药品监督治理局

安徽省食物药品查验钻研院

输入功率

18

中频治疗仪

北京达轮医疗及电子仪器有限公司

北京达轮医疗及电子仪器有限公司

TL980-HB

2018-10-24

620400

北京市药品监督治理局

天津市医疗东西质量监督查验中间

正常事情温度下的继续泄电流和患者帮助电流

19

中频治疗仪

郑州雅晨生物科技有限公司

郑州雅晨生物科技有限公司

YC-8100

2017年2月

81501500A499

河南省药品监督治理局

安徽省食物药品查验钻研院

输出闭锁

20

天然胶乳橡胶避孕套

高平市丹阳橡胶制品有限公司

高平市丹阳橡胶制品有限公司

长度≥160mm 标称宽度52±2mm

201903

19030721

山西省药品监督治理局

陕西省医疗东西质量监督查验院

针孔

21

天然胶乳橡胶避孕套

吉林省吉善大年夜药房有限公司

济宁卫康胶业有限公司

52mm

2018.01

180103

吉林省药品监督治理局

内蒙古自治区医疗东西检测中间

针孔

22

一次性应用无菌导尿包(薄型粘合法非织造布)

庆安春天医疗东西科技有限公司

庆安春天医疗东西科技有限公司

2019年03月19日

190301

黑龙江省药品监督治理局

天津市医疗东西质量监督查验中间

EO残留量

23

一次性应用无菌导尿管

新疆维吾尔自治区中医病院

大年夜连库利艾特医疗制品有限公司

三腔 16Fr 20mL

2018-11

D18101624

新疆维吾尔自治区药品监督治理局

河南省医疗东西查验所

球囊靠得住性(水的收受接收率)

24

一次性应用无菌导尿管 三腔

重庆医科大年夜学隶属第一病院

大年夜连库利艾特医疗制品有限公司

22Fr30ml

2018-10

D18101009

重庆市药品监督治理局

云南省医疗东西查验钻研院

球囊靠得住性(水的收受接收率)

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